标签: 项目   药品   生产管理   ppt   课件  
文档信息
上传用户 咚啵     
文档格式 ppt
文档价格 2.6 元
文档大小 1M
文档页数 51 页
相关文档推荐
doc 2019-2020年高中生物 3.2《体外受精和早期胚胎培养》同步练习 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中语文 第17课 西地平线上课后活页作业 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第1单元 第7课 我的五样同步练习 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 1-第三讲 组成生物体的有机化合物同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 1-第四讲 细胞的结构和功能同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 3.2细胞器课时知能评估 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第1课 我的回忆同步训练 语文版必修2.doc
doc 2019-2020年高中语文 第1课 窦娥冤 第1课时同步练习 新人教版必修4 .doc
doc 2019-2020年高中生物 1.2《基因工程的基本操作程序》同步练习 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 1.4《生殖健康》 测试 新人教版选修2.doc
doc 2019-2020年高中生物 31体内受精和早期胚胎发育难点剖析 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 4-1 物质跨膜运输的实例能力拓展 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 4-2 生物膜的流动镶嵌模型能力拓展 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第1课单元综合检测 新人教版选修《语言文字应用》 .doc
doc 2019-2020年高中生物 12基因工程的基本操作程序难点剖析 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-1 细胞中的元素和化合物能力拓展 新人教版必修1.doc
ppt 项目二项目管理组织和项目经理.ppt
doc 2019-2020年高中生物 4-第三讲 基因的表达同步练习.doc
doc 2019-2020年高中语文 第2单元单元综合检测 新人教版选修《中国现代诗歌散文欣赏 散文部分》.doc
doc 2019-2020年高中生物 4-第八讲 性别决定和伴性遗传同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-3 伴性遗传同步练习 新人教版必修2.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-4-3人类遗传病同步测试 新人教版必修2.doc
doc 2019-2020年高中语文 第2课 祝福2同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.1《果胶酶在果汁生产中的应用》同步练习 新人教版选修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.2《探讨加酶洗衣粉的洗涤效果》同步练习 新人教版选修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-第七讲 人和动物体内三大营养物质的代谢同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-第九讲 新陈代谢的基本类型同步练习.doc
doc 2019-2020年高中语文 第2课 雷雨课时演练 新人教版必修4.doc
ppt 三年级一班安全教育队会.ppt
doc 2019-2020年高中生物 4.2生物膜的流动镶嵌模型课时训练1 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.2种群数量的变化同步测试4 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-第八讲 细胞呼吸同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-第十二讲 发酵工程简介同步练习.doc
doc 2019-2020年高中语文 第3单元单元综合检测 新人教版选修《中国现代诗歌散文欣赏 散文部分》.doc
ppt 三年级下学期家长会班主任发言稿PPT.ppt
doc 2019-2020年高中生物 4.2种群数量的变化同步测试7 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3《禁止生物武器》同步练习 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 2-第四讲 植物对水分的吸收和利用同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1细胞中的元素和化合物课时练1 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第3课 哈姆莱特 第2课时同步练习 新人教版必修4 .doc
doc 2019-2020年高中语文 第3课 老人与海1同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3物质跨膜运输的方式课时练2 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3物质跨膜运输的方式课时训练5 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1细胞中的元素和化合物课时训练2 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3物质跨膜运输的方式课时训练8 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练10 新人教版必修3.doc
ppt 三年级家长会PPT.ppt
doc 2019-2020年高中语文 第3课素质升级检测 新人教版选修《中外传记作品选读》.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3细胞呼吸每课一练21 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练14 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练4 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中语文 第4单元单元综合检测 新人教版选修《中国现代诗歌散文欣赏 散文部分》.doc
ppt 电梯安全经验分享谷荣川.ppt
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练8 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 4.3细胞呼吸每课一练24 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 3.1细胞膜课时训练 新人教版必修1 2.doc
doc 2019-2020年高中生物 1-3-3能量之源——光与光合作用同步测试 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第14课 一名物理学家的教育历程1同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中语文 第13课 张衡传 第2课时同步练习 新人教版必修4 .doc
doc 2019-2020年高中生物 3.1细胞膜 课时知能评估 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 3.1《体内受精和早期胚胎发育》同步练习 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 1-2-4生物膜的流动镶嵌模型和物质跨膜运输方式同步测试 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 1-2 孟德尔的豌豆杂交实验(二)同步练习 新人教版必修2.doc
doc 2019-2020年高中语文 第13课 宇宙的边疆2同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 3-第六讲 生物的个体发育同步练习.doc
doc 2019-2020年高中生物 3-第三讲 人体的稳态同步练习.doc
ppt 项目二管理组织和项目经理精要.ppt
doc 2019-2020年高中生物 1-1-2组成细胞的化学元素和无机化合物同步测试 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 第12课 淝水之战同步训练 语文版必修2.doc
doc 2019-2020年高中语文 第12课 动物游戏之谜1同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 3-3 细胞核 系统的控制中心能力拓展 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 3-2 DNA分子的结构同步练习 新人教版必修2.doc
doc 2019-2020年高中生命科学第三册9.3《人类的起源和发展》word教学设计.doc
doc 2019-2020年高中生命科学第一册第一章《走进生命科学》知识点总结.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估四闭合电路欧姆定律和逻辑电路鲁科版.doc
ppt 项目二汽车轮胎培训资料.ppt
doc 2019-2020年高中语文 第11课 廉颇蔺相如列传课时演练 新人教版必修4.doc
doc 2019-2020年高中生物 2组成细胞的分子单元检测 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中生物 212植物细胞工程的实际应用难点剖析 新人教版选修3.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估四物体的平衡教科版.doc
doc 2019-2020年高中语文 第11课 师说2同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中语文 第10课 过秦论1同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.5细胞中的无机物课时训练4 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估四机械能和能源教科版.doc
doc 2019-2020年高中语文 第10课 短文三篇 第1课时同步练习 新人教版必修4 .doc
doc 2019-2020年高中生物 2.5细胞中的无机物课时训练1 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估六磁吃电流和运动电荷的作用鲁科版.doc
doc 2019-2020年高中语文 祝 福课课练 大纲人教版第二册 .doc
doc 2019-2020年高中生物 2.4细胞中的糖类和脂质课时训练3 新人教版必修1.doc
ppt 《社区E通培训》PPT课件.ppt
doc 2019-2020年高中语文 流亡同步练习 新人教版选修《中外传记作品选读》.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.4免疫调节同步练习 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估五相对论简介新人教版.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.3遗传信息的携带者核酸课时训练1 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估五万有引力定律及其应用鲁科版.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.2生命活动的主要承担者 蛋白质课时知能评估 新人教版必修1.doc
ppt 《社区康复护理》PPT课件.ppt
doc 2019-2020年高中语文 沁园春 长沙15分钟同步练习 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 模块质量检测(一)训练 粤教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估二气体新人教版.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估二力教科版.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.2《土壤中分解尿素的细菌的分离与计数》同步练习 新人教版选修1.doc
doc 2019-2020年高中语文 模块质量检测(一)训练 苏教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估二万有引力与航天新人教版.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练7 新人教版必修3.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估三机械能守恒定律新人教版.doc
doc 2019-2020年高中生物 2.1通过神经系统的调节课时练3 新人教版必修3.doc
ppt 三合一设备操作维护培训资料.ppt
doc 2019-2020年高中语文 模块综合测评同步训练(一) 新人教版必修1.doc
doc 2019-2020年高中物理阶段验收评估三固体液体和物态变化新人教版.doc
文档内容摘要
ppt 项目二 药品生产管理,知识目标 掌握:药品生产企业的概念、开办条件和程序;《药品生产质量管理规范》的主要内容。 熟悉:药品生产企业的分类、特征;GMP认证管理的规定。 了解:药品生产的概念;药品生产及生产管理的特点。,能力目标 能按照GMP的相关规定初步准备药品生产管理和药品生产的各种资料;能初步运用GMP从事药品生产活动,并能解决药品生产的实际问题。,任务一 药品生产与药品生产企业概述,主 要 内 容,一、药品生产概述 二、药品生产企业概述 三、开办药品生产企业的条件和程序,重点难点内容,重点内容:药品生产、药品生产管理、药品生产企业的概念;药品生产企业的分类、特征;药品生产企业的开办条件和程序; 难点内容:《药品生产许可证》的管理,一、药品生产概述,(一) 药品生产的概念 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗使用的药品的全过程。 药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和制剂生产阶段。,一、药品生产概述,1. 原料药生产 原料药是指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。 由化学合成、植物提取或生物技术等方法所制备原料药的过程为原料药的生产。,一、药品生产概述,2. 制剂生产 根据中国药典或国家食品药品监督管理部门批准的质量标准,为满足临床治疗或预防的需要而制备的药物应用形式(剂型)的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。 常见药物剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等,各种不同的剂型有不同的制备方法,一、药品生产概述,(二)药品生产的特点 1. 准入条件要求严格 2. 产品质量要求严格 3. 生产条件要求严格,生产技术复杂,综合性强 4. 环保要求严格,一、药品生产概述,(三)药品生产管理的概念及特点 药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织和控制,使生产出符合社会需要和用户满意的药品的行为。 药品生产管理有以下较为突出的特点:①质量第一,预防为主。②内部自觉管理与外部监督检查相结合。③强制性质量标准。④实行规范化生产。,二、药品生产企业概述,(一)药品生产企业的概念 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术,自主地从事药品的生产、经营活动,实行独立核算,自负盈亏,具有法人资格的经济实体。,二、药品生产企业概述,(二)药品生产企业的分类及其特征 1. 药品生产企业的分类 药品生产企业按所生产的产品大致可分为化学药生产企业(包括原料和制剂)、中药制剂生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业。,二、药品生产企业概述,2. 药品生产企业的特征 (1)属知识密集型企业 (2)是资本密集型企业 (3)多品种分批次生产模式 (4)药品生产过程的组织是以流水线为基础的岗位生产 (5)为无名市场生产和订单生产兼有的混合企业,三、开办药品生产企业的条件和程序,(一)药品生产企业开办条件 (1)人员 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (2)厂房设施 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境; (3)质量管理机构和人员 具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的仪器和设备; (4)规章制度 具有保证药品质量的规章制度。,三、开办药品生产企业的条件和程序,(二)药品生产企业开办程序 1. 申请筹建 2. 申请许可证 3. 申请营业执照 4. 申请GMP认证,三、开办药品生产企业的条件和程序,(三)《药品生产许可证》管理 《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,分正本和副本,具有同等法律效力。无证不得生产药品,任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借。 《药品生产许可证》有效期为5年。药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发许可证。《药品生产许可证》实行年检制度。,三、开办药品生产企业的条件和程序,(三)《药品生产许可证》管理 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。,任务二 药品生产质量管理规范,本 章 内 容,一、GMP概述 二、我国GMP的主要内容 三、GMP认证,重点难点内容,重点内容:GMP的概念、主导思想及其分类;GMP的主要内容; 难点内容:《药品生产质量管理规范》的主要内容。,一、GMP概述,(一)GMP概念及主导思想 《药品生产质量管理规范》(GMP),是在药品生产全过程中实施质量管理,保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP的主导思想是药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。,(二)GMP分类 1. 按适用范围分类: (1)具有国际性质的GMP (2)国家权力机构颁发的GMP (3)制药行业组织制定的GMP,一、GMP概述,(二)GMP分类 2. 按GMP的性质分类 (1)作为法律规定,具有法律效力的GMP (2)作为建议性的规定,不具有法律效应GMP,一、GMP概述,一、GMP概述,(三)我国GMP概况 1982年 我国最早的GMP 1988年 我国第一版GMP 1992年 修订颁布第二版 1998年 掀起GMP认证热潮 2010年 现行药品GMP,二、我国GMP的主要内容,2010版GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则,共有14章、313条。新版GMP附录包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。,二、我国GMP的主要内容,1. 总则 (1)制定依据 制定GMP的法律依据是《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》。 (2)适用范围 药品制剂生产的全过程,涵盖影响药品 质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。,2. 质量管理 (1)质量目标 (2)质量保证(QA) 建立质量保证系统及完整的文件体系 (3)质量控制(QC) 质量控制包括相应的组织结构、文 件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必 要的检验,确认其质量符合要求。 (4)质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或 回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。,二、我国GMP的主要内容,二、我国GMP的主要内容,3. 机构与人员 (1)企业主要人员的资质要求,二、我国GMP的主要内容,(2)人员卫生 企业所有人员都应接受卫生要求的培训,建立详细的人员卫生操作规程,进行定期的健康体检。直接接触药品的生产人员上岗前应体检,以后每年至少进行一次体检。体表有伤口、患者传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。在洁净室内操作时不得化妆和佩戴饰物,避免裸手操作。,二、我国GMP的主要内容,4. 厂房与设施 (1)总体布局 整个厂房共分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等几个不同的区域,并根据不同区域的需求规定了基本要求。总的控制原则是最大限度避免污染,交叉污染、混淆和差错的发生,防范风险的发生。,二、我国GMP的主要内容,(2)洁净区(室)要求 生产厂房一般分为洁净区和非洁净区,洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。生产洁净区分成4级,洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间压差要不低于10Pa。,二、我国GMP的主要内容,5. 设备 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,并定期按规程清洁、维修、保养。 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水的制备、储存和输送应能防止微生物的滋生和污染。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。,6. 物料与产品 (1)原辅料 制定相应的操作规程,确保每一包装内的原辅料正确无误。一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 (2)包装材料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。,二、我国GMP的主要内容,二、我国GMP的主要内容,6. 物料与产品 (3)中间产品和待包装产品 应在适当的条件下贮存,与产品的工艺要求保持一致。 (4)成品 放行前应待验贮存,成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。,二、我国GMP的主要内容,6. 物料与产品 (5)不合格的物料和产品 不合格品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。,二、我国GMP的主要内容,7. 确认与验证 (1)确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。 (2)验证 证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。,二、我国GMP的主要内容,8. 文件管理 文件是质量保证系统的基本要素。 (1)质量标准 应包括物料和成品、中间产品或待包装产品、外购或外销的中间产品和待包装产品的质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品的质量标准。,二、我国GMP的主要内容,8. 文件管理 (2)工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。工艺规程的制定应以注册批准的工艺为依据。,二、我国GMP的主要内容,8. 文件管理 (3)批生产记录 (4)批包装记录 (5)操作规程 经批准用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品活动的通用性文件。,二、我国GMP的主要内容,9. 生产管理 (1)药品生产和包装要求 (2)物料平衡 是指产品或物料实际产量或用量与理论产量或用量之间的比较,并可考虑允许的偏差范围,每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。,二、我国GMP的主要内容,(3)生产过程管理 ①生产前的准备: ②生产操作要求 ③生产结束的清场,10. 质量控制和质量保证 (1)质量控制实验室管理 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。应具有质量标准、取样和检验操作规程及记录、检验报告书等文件。 (2)物料和产品放行 明确放行前应对每批物料和产品进行质量评价,并应当有明确结论,如批准放行、不合格等,每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。,二、我国GMP的主要内容,二、我国GMP的主要内容,10. 质量控制和质量保证 (3)持续稳定性考察 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。一般每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应考察一个批次。 (4)其他方面 对变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报告等做出了具体规定。,二、我国GMP的主要内容,11. 委托生产和委托检验 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。,二、我国GMP的主要内容,12. 产品发运与召回 (1)发运 每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 (2)召回 企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。,二、我国GMP的主要内容,13. 自检 企业应指定人员对GMP所涉及的各项目进行独立、系统、全面的自检,自检应当有计划,并有记录,自检完成后应当有自检报告。,三、GMP认证,(一)GMP认证机构 1. 国家食品药品监督管理总局 主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。,三、GMP认证,(一)GMP认证机构 2. 省级药品监督管理部门 负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理总局委托开展的药品GMP检查工作。,三、GMP认证,(二)药品GMP认证程序 1. 认证申请 2. 资料审查 3. 现场检查 4. 审批与发证,三、GMP认证,(三)GMP认证监督检查 《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制定检查计划和方案,确定跟踪检查的内容和形式,并对检查结果进行评定。国家食品药品监督管理总局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。,