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ppt The 5th National Meeting of the Chinese Society of Toxicology Guiyang, Guizhou Province, China 2009年, 8月10-13日,野村俊治博士 辉瑞全球研发药物安检高级经理 东京,日本,风险管理: 风险管理策略对安全评估与风险管理的影响,中国毒理学会-辉瑞制药公司 非临床安全评估和风险管理研讨班,2019/9/2,CST – Pfizer,2,,定义 利益相关人 策略 影响 范例分析 小结,议程,2019/9/2,CST – Pfizer,3,风险管理的定义,风险管理是指通过相关的政策/法规行为规范来控制风险评估过程中所鉴定到的危害。 - Faustman and Omenn in Casarett & Doull’s Toxicology 7th ed,2019/9/2,CST – Pfizer,4,风险管理的定义,,风险鉴别,控制风险,使风险最小化,减低风险,,风险管理,2019/9/2,CST – Pfizer,5,药物试验周期,,,药物发现/非临床科学者,临床实验人员 药政监管部门 试验人员 受试者,上市实验人员 药政监管部门 患者,项目研发周期和风险管理的利益相关人,,批准上市,利益相关人,一期临床试验,风险管理的利益相关人,2019/9/2,CST – Pfizer,6,可能性低 影响轻微,风险管理策略,,,,高,低,轻微,严重,可能性,影响,管理手段,可能性高 影响严重,管理手段,可能性低 影响严重,管理手段,可能性高 影响轻微,2019/9/2,CST – Pfizer,7,风险管理策略,一般性考量,生物标记物的研发 机制的理解 结构 – 活性关系的信息 暴露率 人类相关性,临床 / 药政监管职能,专家团队 (内部 / 外部),支持,支持,项目 团队,2019/9/2,CST – Pfizer,8,风险管理策略,早期识别潜在的药物安全问题 以细胞和组织为基础的试验或生物标记物的研发 与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,发掘研究/非临床安全评估,靶点选择 促成一期临床试验,2019/9/2,CST – Pfizer,9,风险管理策略,利用与药理/毒理相关的生物标记物来监测关键性临床试验问题 研究临床不良反应事件所要求的非临床试验 药物的杂质 与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,临床研究,临床试验阶段的过渡 注册申报/批准上市,2019/9/2,CST – Pfizer,10,风险管理策略,审批后,审批后的管理,研究临床不良反应事件所要求的非临床试验 与药政监管部门商讨非临床安全评估的策略,2019/9/2,CST – Pfizer,11,项目生命周期,,,靶点选择 化合物选择 一期临床试验,II期III期临床研究 注册 审批,生命周期管理,项目生命周期和风险管理的影响,,批准上市,影响,一期临床试验,风险管理的影响,,减少药物的剔除率,,,防止上市药物撤回,获得上市,2019/9/2,CST – Pfizer,12,范例分析,某新药试验发现小鼠血管肉瘤的发病率增加 – 治癌机理特异于小鼠,因此证实与人没有相关性, 该新药也不会对人类造成致癌风险,毒理学的机理研究实验,风险管理 → 人类相关性?,遗传毒性研究 致癌性研究 呼吸功能研究 血气/PH研究 血小板计数/功能/形态学 生长因子 内皮细胞增殖,2019/9/2,CST – Pfizer,13,关键信息,风险管理 最小化已确定的风险 确定降低风险的举措 制定应急计划 降低可能性和影响 优化风险/利益平衡 贯穿产品生命周期 关注利益相关人,最终要为患者造福,2019/9/2,CST – Pfizer,14,谢谢!,