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ppt 内审员培训,质量管理体系系列培训之——,编制:张永谊 2009-11-23 联亨技术有限公司,管理体系审核(稽核),审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.,审核的核心原则,客观性 独立性 系统性,审核的种类,■ 第一方(自己) - 内部审核 由公司内部进行的审核 ■ 第二方(买方) - 外部审核 由采购方或代表采购方对组织进行的审核,审核的种类,第三方(独立) - 外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核,审核的目的,确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价,如供应商审核。,提出审核,成立审核组,制定审核计划,编制检查表,首次会议,现场审核,末次会议,编制审核报告,跟踪审核,,,,,,内部质量审核的步骤,,,,,,,,审核阶段,准备 执行 报告 效果跟进,准备审核,失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail,确定审核准则,相关管理体系标准的要求 公司的管理体系文件的要求 客户/法律、法规的要求 以往的审核及其协商的改正措施,选择审核员,曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术有基本认识 独立性 审核员个人特质,审核员的特性, 思想开放  良好沟通的能力  成熟  有敏锐的观察能力  正直诚实  良好聆听的能力  要有好奇心  有分析能力  感情稳定,冷静  合作的能力  有礼貌  组织能力  通情达理  练达及有外交技巧,确定审核方案,审核时间表/行程表 年计划 覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 作审核单位 时间分配需考虑 - 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积,检查表 Checklist,检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以确保覆盖所有应该审核的范围,使用检查表的好处,确保审核工作的完整性 作为审核员之引导及备忘录 审核的客观证据 减少笔记时间 帮助撰写审核报告,审核员小组会议,确认准备工作均已完成,各审核员亦明了其将扮演之角色 讨论可能出现的问题及需 注意事项 交流经验及审核技巧,审核通知 / 开始会议,发出审核时间表 说明审核目的,内容,方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性,审核执行,沟通 观察 / 收集证据 评审,沟通 (Communication),单向沟通 (One Way Communication) 双向沟通 (Two Way Communication),沟通技巧,提问的技巧 信息的理解(聆听技巧),问题的种类,封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题,封闭式的问题 (Closed Question),简单答案  是/否,有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ?,开放式的问题 (Open Question),5W 1H 怎么样? HOW 什么? WHAT 何时? WHEN 谁? WHO 哪里? WHERE 为什么? WHY, 给我看. . . (证据) SHOW ME . . . (the evidence),开放式的问题 (Open Question),鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯,跟进式的问题 (Follow Up Question),由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨,引导式的问题 (Leading Question),可减轻被审核者压力 避免使用,没有声音的问题 (Silent),以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具!,沟通时,需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神,没有声音的问题,身体语言 - 信心篇,踌躇满志 (来吧!),侃侃而谈,高唱入云,身体语言 - 疑惑篇,怎样回答?,他问的是.,身体语言 - 惊惶篇,回答不了,要下岗了,饶了我吧,不要逼我吧,身体语言 - 防卫篇,少说少错,不说就不会错,不认可,对查到的问题千方百计的辩解,不欢迎任何批评,轻视审核员的意见,身体语言 - 愤怒篇,火山爆发,怒火中烧,有所动作,储势待发,身体动作 + 面部表情,感兴趣,认同,不感兴趣,不同意,身体动作 + 面部表情,有疑问,不同意,有疑问,思考中,身体语言,有麻烦,很苦恼,应避免的问题,欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题,多重式的问题 (Multi-Question),有没有 .? 怎样 .? 如何 .? 造成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用,倾听,认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬,观察/收集证据,通过会见人员,检查文件/记录,及观察有关活动以收集符合要求的证据。,观察/收集证据,留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析),检查方法,检查是以随机抽样型式形进行,而非100%全检 决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件,工作, 人员和记录的数量 - 过去的表现,检查方法,抽查的方向不一定需要从头到尾,可从任何一点展开 抽查的文件/人员/记录间应有连贯关系 采购文件 入库记录申购单 采购单 审批者要求 合格分供方名单 分供方评审记录 分供方评审要求,评审观察点,记录下所有的观察点 评审观察点以确定不符合事项 对所有不符合事项须有证据作为依据,不符合事项报告,案例 1 : 在检查2008年度的管理评审记录时,审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。, 结论, 客观证据, 发现的问题,不符合事项报告,案例 2 : 文件WI-016 规定:“所有QC员工在上岗前,必须通过一天的技术培训。” 当审核员要求查看QC员工王小虎及马小玲的培训记录时,QC部主管说:“我已对他们进行了培训,但是没有保存记录。”, 结论, 客观证据, 发现的问题,不符合事项报告,案例 3 : 按文件QI-001要求,QC需在生产部的注塑工位每2小时抽取工件10件检查。但从 5月份第一周及第二周的记录中则发现,QC实际每天开机时抽检5件,以後每2小时再抽检5件。, 结论, 客观证据, 发现的问题,不符合事项报告,报告方法 : 方法 1 - 分点式 问题 : 管理评审中,没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 证据: 2008年度的管理评审记录 结论: 违反ISO9001条文5.6的要求 。,不符合事项报告,报告方法 : 方法 2 - 陈述句式 在2008年度的管理评审中,没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求。,审核报告,报告目的 将所作的结论通知管理阶层 对审核发现的结果作出适当的总结 让管理层作出回应 讨论必要的纠正措施和跟进日期 对必要的措施达成协议 提供合适的审核结论,审核报告的内容,审核的范围和目的 审核的资料 - 计划,审核组成员,接触的人员和 日期 所审核的文件,审核报告的内容,审核的结果 - 不符合事项 - 观察事项 审核小组对体系与有关文件和管理体系标准的符合程度所作的判断,纠正及预防措施,纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不再发生 -,纠正及预防措施,预防措施 为消除潜在的不合格或其他潜在不希望情况的原因所采取的措施 - 让问题不发生 -,纠正及预防措施,必须针对不符合事项的起因 (Root Cause) 文件不当 设计失误 - 方法,工具 没有按规定要求执行工作 - 训练不足 - 管理不善,纠正及预防措施的跟进,需跟进相关的纠正/预防措施,确认  执行情况 有没有在规定期限内实施  有效性(effectiveness) 实施之後,不符合事项有没有改正 问题有没有解决 需记录确认结果,审核结束,在所有纠正措施的有效性都经已完全确认时,审核才是正式结束。,案例分析,通过案例及分析: 1)学习审核员是如何进行他们的审核工作的; 2)研判是否存在不符合项,如果有不符合项,它违反ISO9001哪些条款?,案例1,某公司生产系列高压硅胶,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。审核员在现场审核时看到一痊技术员正在对某种新型高压硅胶进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段.”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员回答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功了。”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。” 该公司申请认证的范围是“高压硅胶系列产品的制造、销售”。,案例2,审核组在销售科了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力检测能力的。供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书材料作为证据。”,案例3,某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工,审核员发现焊接点间距分布不均匀,问工人:“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”焊工回答:“工艺没有规定,我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定,但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定:“焊点应该分布均匀,两点之间距离应为10cm±2cm。” 上述两份文件均由总工程师批准。,案例4,审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到,记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表,审核员:“对于温度你们是怎么检测的?”检验员说:“应该用红外测温仪,但是我们觉得温度测的不准,因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录,检验员由办公室取来检定证书,证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕,结论是“合格”。审核员问检验员:“你们使用红外测温仪多长时间了?”检验员不好意思地说:“也就这次为了认证才买的,大家使用不习惯,就没有用。”审核员进一步查看《熔炼检验规程》,上面规定:“使用测温仪检测温度,应在熔炼温度达到1100℃时出炉。”,案例5,在某建筑公司业务部进行审校时,审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日,而工地开工时期却是4月1日,公司与甲方鉴定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理:“这是怎么回事?”经理笑着回答:“这种事儿谁都明白,招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系,施工许可证还没发下来就进驻工地了,其他手续都是后补的。” 按照国家规定:建筑业必须实行招设标制度,实行公平竞争。,案例6,某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责,从研究到投产所有技术问题均由他一个人负责。审校员想了解对产品工艺的有关规定,开发部经理说:“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里,为了保密,只在个人的记事本里有记录,没有整理成文件。”审核员要求索看记事本,经理拿来一个项目的记事本,审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容,多是平时做试验的记录,没有一定的格式。审核员问开发部经理:“你看得明白吗?”经理说:“都是当事人自己记的,我一般不看他们的记录,一切由产品设计工艺负责人自己负责。”审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的,平均年龄大概50岁以上。审核员问:“这些记事本以后上交吗?”经理:“没有明确的规定”。审核员:“如果设计人员不在了怎么办?”经理:“不知道,好多年来都是这么规定的,没考虑以后的事”。,案例7,在试验室检验员正在进行管道压力试验,压力表显示所用的压力为130牛顿/平方米。审核员问:“应该试压多长时间?”检验员回答:“一分半钟。”审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是160牛顿/平方米,便问:“为什么不按照规程的规定压力作试验?”检验员说:“规程规定的不合理,上个月厂里开会做了修改,检验科长电话通知我们按照130牛顿/平方米的压力做试验。”审核员问:“有没有更改规程的文件下发?”检验员说:“大概没来得及发下来吧。”,案例8,在印刷车间旁边的小屋内,将印刷用的胶辊存放在铁架子上面。屋子墙上悬挂着《胶辊存放注意事项》,其中第三条写着:“不允许将胶辊存放在潮湿的地方。”但是审核员看到,该屋内设有水池,还有电热水器,地上到处都是水迹。审核员问车间主任:“这规定的第三条如何控制?”车间主任说:“我不知道这条规定的道理何在,实际上并不影响胶辊的使用嘛。”审核员:“那为什么还有些规定呢?”车间主任:“这是很久以前规定的,我也不知道为什么这么定。”,案例9,产品检验规程规定产品的试验温度是80℃,保持10小时。审核员在检查记录时发现,一个月前试验记录是80℃,保持10小时,但最近却是40℃,保持15小时。检验科长说:“最近加温设备有故障,温度加不上去,因此我们把温度降了下来,但延长了保温时间。实际上这两种方法是等效的。”审核员要求出示更改规程的书面证据,检验科长说:“这只是权宜之计,等设备修好后我们再按原来的规定做,因此我们没有下达书面的文件。”,案例10,某加工厂承担顾客来料加工的任务,在生产部审核时审核员询问生产部长对于生产计划完成情况如何控制。生产部长说:“我们是根据合同的要求安排生产的,一般均能按时完成,但有时候由于突然来了一些加急的客户,就把我们原来安排的计划打乱,先得把急活赶完。这样往往会耽误一些原来已经安排了计划的客户任务。”审核员问:“这种情况经常发生吗?”生产部长说:“不少,