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ppt 1,管理体系认证及流程,陕西省质量技术评审中心 方圆标志认证集团(陕西) 2013年7月18日,【什么是认证?】,ISO/IEC指南2《标准化及相关活动一一通用术语》 中对认证”作如下定义 :“由第三方对产品、过程或服务满足规定要求给出书面证明的程序。”这里 “第三方”指 “在涉及的问题上,公认的独立于有关各方的人或机构。” 认证:第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证 (合格证书)。 认证的输出结果:证书、按规定要求建立的体系,,体系(系统): 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 : management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系,ISO9000认证,是第三方公证机构依据ISO9000标准(我国大陆为GB/T19000),对组织的质量管理体系审核,审核合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书,给予注册并向社会公布,证明供方特定产品的质量管理体系符合质量体系认证标准的要求。,4,【管理体系认证的概念】,认证包括: 管理体系认证和非安全性产品质量认证。 自愿性认证和强制认证 管理体系认证: ISO9001 质量管理体系认证; ISO14001 环境管理体系认证; OHSAS18001 职业健康和安全管理体系认证; TS16949 汽车制造行业的质量管理体系认证; TL9000 通讯行业的质量管理体系认证; ISO13485 医疗器械行业的质量管理体系认证; 乳制品GMP认证等;,,,,,6.企业质量体系审核,8.100%检验,1.型式检验,5.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验 +企业质量体系审核 +发证后跟踪监督检验,4.型式检验 +工厂抽样检验 +市场抽样检验,,,,,,,,,,,,,1982年 《认证的原则与实践》 总结的8种认证模式,,,3.型式检验+市场抽样检验,2.型式检验+工厂抽样检验,7.批量检验,国内常见的认证体系: 质量管理体系 (QMS) ISO9001:2008----GB/T19001-2008 环境管理体系(EMS) ISO14001:2004----GB/T24001-2004 职业健康安全管理体系(OHSMS) OHSAS18001:2011----GB/T28001-2011,,8,认证的发展历史及现状,ISO 国际标准化组织(International Organization for Standardization ) 1946 年 10 月,25 个国家标准化机构的代表在伦敦召开 大会,决定成立新的国际标准化机构,定名为ISO。 IEC 国际电工委员会 ( International Electrotechnical Committee ) IEC(国际电工委员会)成立于1906年,是世界上最早 的国际标准化组织,是制定和发布国际电工电子标准的 非政府性国际机构。,9,,近代认证的起源? 近代的产品认证制度最早出现在英国 。 1903年英国工程标准委员会首创了世界上第一个用于符合尺寸标准的铁道钢轨的标志,即“BS标志”又称“风筝标志”。1922年按英国商标法注册,成为受法律保护的认证标志。,10,质量管理体系认证 1979年,英国开始以本国质量管理和质量保证标准开展企业质量体系认证,开辟了质量体系认证的先河。 质量管理体系的发展过程:,,,,,,,,不足之处,但是,这一发展有一定的局限性,即用于企业质量管理体系检查的检查大纲每个认证机构均不一样,给互认带来问题,给用户造成疑惑。,为彻底解决上述问题,国际标准化组织ISO于1980年成立第176技术委员会,在英国标准BS5750基础上,吸收了美国军标ANSI/ASOZ1.15和加拿大CSAZ299等国家标准的精华,于1987年正式颁布了国际质量管理和质量保证标准ISO 9000系列标准。,11,,认证的发展历程 1982年,国际标准化组织(ISO)出版了《认证的原则与实践》一书,总结了70年间,各国开展产品认证所使用的8种模式。 80年代初,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)向各国正式提出建议,以第五种形式为基础,建立各国的国家认证制度。,12,认可的发展历史及现状,什么是认可? ISO/IEC17000中定义:认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 国际组织 IAF ILAC 区域组织 PAC APLAC,13,认可的发展历史及现状,IAF 国际认可论坛(International Accreditation Forum) 成立时间及过程:由美国国家标准学会(ANSI)和美国注册机构认可委员会(RAB)联合发起。 宗旨:实现对被认可证书的普遍接受,建立并保持对各互认成员国认可制度的信任,确保认可准则实施的一致性,最终实现一次认可,全球承认。,14,认可的发展历史及现状,ILAC 国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation) 成立时间:国际实验室认可合作组织的前身是国际实验室认可大会,始创于1977年。 宗旨:宣传和推广国际实验室认可活动,讨论、协调和制定共同的程序和有关技术性文件,交流实验室认可活动的进展情况;促进各国间相互承认走而走向国际互认。,15,我国认证、认可情况,我国认证的发展历史及现状: 1978年9月我国加入国际标准化组织(ISO)。 1981年4月,我国开始认证试点工作 。 1984年成立的中国电工产品认证委员会,于1985年9月成为国际电工产品认证组织(IECEE)管理委员会成员。 1991年5月7日国务院第83号令,正式颁布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》(以下简称《条列》),表明我国的质量认证工作由试点进入了全面推行的新阶段。 2001年8月29日,国家认证认可监督管理委员会(CNCA)正式成立,这标志着我国质量认证体制跨入了新阶段。,16,我国认证、认可情况,2003年11月1日起施行《中华人民共和国认证认可条例》。 目前,我国已经开展了3C强制产品认证,自愿性产品认证,各种管理体系认证。 2006年3月31正式成立中国合格评定国家认可委员会(CNAS),是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 CNAS是IAF和ILAC的成员,代表中国参与有关认可工作。,【认证认可 —基本概念】,产品认证 认证 管理体系认证 合格评定 检验/校准机构认可 产品认证机构认可 认可 管理体系认证机构认可 审核机构认可 认证人员认可 培训机构认可,,,,谁需要认证,认证与市场的关系,,认证机构,检查机构,检测机构,,,,,,合格评定需求,合格评定,【认证认可 —管理机构】,1、国家认证认可监督管理委员会 国务院授权机构,管理认证认可相关工作,英文缩写CNCA 2、中国合格评定国家认可委员会 权威技术机构,开展能力评价,英文缩写CNAS 3、中国认证认可协会 社会团体,行业自律组织,英文缩写CCAA,20,什麽是ISO9000,ISO9000是由ISO/TC176(国际标准化组织)技术委员会制定的一族(Family)国际标准 它是关于质量方面的管理标准 它的应用对象是组织(包括企、事业单位、社团等) 它具有广泛地适用性 被世界各国普遍采用(80多个国家采用) 从1986年第一个标准问世至今已颁布了20个正式标准,ISO/TC176,名称:质量管理和质量保证技术委员会 成立于1979年 由英国提议成立,首任主席和秘书国:加拿大 中国是最初加入的“P成员国”之一,成立之初有40多个国家参加,现已增加至80多个国家 负责ISO9000族标准的制、修订,从86年第一个标准问世,至今已发布20多项标准,目前已经完成了2008年版本标准,21,SAC/TC151,名称:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会 成立于1989年 对外负责与ISO/TC176接口,代表中国参加ISO/TC176的所有活动,包括对ISO9000族标准的投票表决等等 对内负责将ISO9000族国际标准转化为国家标准、标准的权威解释、标准宣贯、咨询等等 TC151转化ISO9000族标准的两项原则 --全部等同采用 --采用双编号原则,编号为“GB/T19000--ISO9000”这在中国的标准化历史上是首次,22,质量管理发展的四个阶段,质量检验管理阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 标准质量管理阶段,一、质量检验管理阶段,操作者的质量管理 20世纪以前,市场经济处于低级发展期,当时生产分工粗糙,质量检验主要由工人自己完成。,一、质量检验管理阶段,到了20世纪处,资本主义生产组织日趋完善,生产分工逐渐细化,这是从技术到管理的全面革命时期。美国管理学家泰勒首先提出用计划、标准化、和统一管理三项原则来管理生产,并提出了计划与执行分工、检验与生产分工,建立了终端专职检验,但这都属于“事后检验”,即时全数检验也不能确保质量。因为本质上说质量是生产出来的,而不是检验出来的。,二、统计质量管理阶段,第二次世界大战极大刺激了美国经济的复苏,这时军需物资出现了大量的质量问题,而“终端检验制”无法解决这些问题,美国政府颁布了三项战时质量控制标准:《质量控制指南》 《数据分析用控制图法》 《工序控制用控制图法》,美国政府采取三项强制措施,1.强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班” 2.强制实施三项标准及其细则。 3.军方采购规定所有订货合同中应规定质量管理要求条款《质量管理体系认证的雏形》,否则取消订货资格。,二次世界大战后,美国民用工业也相继采用了这三项标准,并开展了国际合作,这标志着质量管理正式进入了“统计质量管理阶段”: 把质量管理的重点由生产线的终端移至生产过程的工序,把全数检验改为随机抽样检验,用抽样数据的统计分析制作“控制图“,再用控制图对工序进行加工质量监控,从而杜绝生产过程中大量不合格品的产生。,三、全面质量管理阶段,1961年美图通用电气公司质量经理费根鲍姆出版了《全面质量管理》一书,书中指出:全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并充分满足用户要求的条件下,进行市场研究、设计、生产和服务,把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成整个有效的体系。“20世纪60年代世纪各国纷纷接收这一全新的观念,在日本首先开花结果。,市场经济的公平竞争,要求设计出适销对路的产品,因此质量管理还要前移至产品的“设计过程“,进而再前移至”市场研究“阶段;产品出厂后还要跟踪市场,积极为顾客服务。随着市场经济的发展,质量管理沿着产品流程向两端拓展,最终汇集于市场:全面质量管理始于市场由终于市场。,因此全面质量管理是全过程的,非检验部门一家所能承担的,它涉及设计、工艺、生产、设备、计划、财务、劳资、销售等部门。在系统论中,整个企业的管理包括:全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等,而其中全面质量管理是企业管理体系的核心。,全面质量管理的特征,四全: 全过程的质量管理 全企业的质量管理 全指标的质量管理 全员的质量管理 一 科学:以数理统计方法为中心的一套科学 管理方法。,四、标准质量管理阶段,国际上在大宗贸易合同条件下,采购无不事先评审供应商在质量体系,并将其中有关内容写入合同中。如重复签订内容大同小异的质量保证合同,接受客户的多次质量体系审核,但有缺乏统一的衡量标准,这样做费工费时,大大影响个管理效率。 于是。ISO认识到有必要制定一套全世界所有企业都能接受的统一的质量管理标准,于是,ISO9000在20世纪80年代就诞生了。,,ISO9000标准取得成功的原因 1.国际贸易竞争的驱动 2.提高企业素质的驱动 (1)实施ISO9000是建立企业现代管理制度的需要。 (2)实施ISO9000是加强质量控制的需要。 (3)实施ISO9000系列标准是建立高品位质量文化的需要。,ISO9000的四个版本,87版ISO9000介绍 (基于英国标准,20个要素,提供了3种质量保证模式。) 94版ISO9000介绍 (基于过程方法,但标准结构没变,20个要素,3种质量保证模式) 2000版ISO9000介绍 (基于过程方法,但标准结构发生了重大变化,按照四大过程提要求,取消3种质量保证模式,提出质量环和八项质量管理原则,设计ISO9000族) 2008版ISO9000介绍 (依据ISO指南72《管理体系标准论证和制定指南》,体现了“统一管理体系”的概念。具体内容上是对2000版的“修正”,只是进行了局部的修改、增加或删除,结构和内容上没有大的变化),35,36,,一是质量管理作用,在企业内部,通过导入ISO9000建立质量体系规范它的产品/项目质量形成全过程以及管理过程,并使之受控,从而提高其管理水平。 二是质量保证作用,在企业外部,通过一个独立的第三方机构的认证,使企业持续地具有为顾客提供合格产品的能力,从而为顾客建立信心,产生信任,进而提高产品的竞争能力。,1.4 ISO9000有什麽用,37,ISO9000有什麽用,“通行证”的作用:在国际贸易中,已经有越来越多的国家和地区,将获得ISO9000证书作为市场准入的条件之一,如:欧共体市场针对医疗器械产品。另外,国内市场也有类似的要求,如:建筑市场等等。 中国从1992年开始实施认证制度至今20年,认证的企业数量居世界第一,超过百万张证书。 关键词:全过程受控,提供信任,通行证,38,ISO9000的理论依据,在产品上:体现全过程(与产品质量有关的所有过程)受控的思想 在管理上:体现PDCA管理循环的思想 在保证上:要求具有持续地满足顾客要求的能力 在提高上:要不断地坚持质量改进,39,全过程受控的要求,分析质量环,确定过程 制定过程实施的规范文件(过程程序)遵循5W1H的原则,(WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE、HOW) 按文件的规定执行,作好相应的记录 定期评价执行效果,40,PDCA管理循环,PLAN:计划 DO:执行 CHECK:检查 ACTION:纠正 持续改进,,,,,,,,,,P,D,C,A,质量管理八项原则,原则1: 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客,因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超过顾客期