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文档内容摘要
ppt 风险管理知识交流,,一、风险、安全性、可靠性和可信性,1.风险 定义:损害的发生概率与严重程度的结合。 两要素: 损害的发生概率 损害的严重程度 损害:对健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。 危害:损害的潜在源。,2.安全性 定义:免除不可接受的风险的性能;或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。,3.可靠性 定义:产品在规定条件下,在规定时间内完成规定功能的能力。 产品不能执行规定功能的状态叫故障。 对于医疗器械来说,故障有可能造成伤害。,医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。,4.可信性 是一个集合性术语,用来表示可用性及其影响因素:可靠性,维修性,维修保障性。 风险分析是可信性分析的内容之一。,二、风险管理的重要性,医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显 地影响人地生命安全或健康地产品,随着科学地 发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于 医疗器械。 这使得医疗器械在设计,生产,使用和报废 的全过程中,必须进行风险管理,以保证医疗器 械的安全性和有效性。,风险管理的实施阶段,是最为关键的阶段,是给产品固有安全性的阶段。设计开发输入时,应先有风险管理的输出,并在今后的设计开发验证和设计确认过程中进行再验证。,设计开发:,产品实现,采购,供应商,渠道,采购的要求,制造过程,制造过程中关键控制点,尤其是在之后的检验无法验证的过程。 检验方式:如抽样检验。,包装,,……,交付过程,,运输,安装,培训,……,,交付后,,维护,维修,再培训,……,报废(失效)后的处理,必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理 (1)只有进行风险管理,才能知道风险的大小。并根据法律法规要求,市场需求,设计开发周期、费用等,制定风险的可接受准则。对风险加以控制。 (2)只有进行风险管理,才能对产品的安全性做出判断。 (3)只有对产品的安全性做出判断,才能决定产品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将处于失控状态。,因此,风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。,风险管理的最终目的是 ——将风险降低至可接受水平,三、如何进行风险管理,1.管理职责 (1)规定可接受风险的决策方针 由最高管理者在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下制 定。 (2)保证提供适当的资源 (3)保证给风险管理、实施和评定工作分配经过培训的人员。 人员必须是具有和赋予任务相适应的知识和经验的人员。包 括相应产品及其应用的知识和经验以及风险管理技术。 (4)定期评审风险管理活动的结果,以保证风险管理的持续适宜性和有效性。,2.风险管理过程,风险管理计划,风险分析,风险评价,风险控制,全部剩余风险评价,生产后信息,,,,,,风险管理报告,,风险管理计划应包括: (1)计划的范围—产品范围和寿命周期阶段 可以不同的产品有不同的计划,也可以同一产品在其寿命周 期中有几个计划。 (2)验证计划—明确验证方法和规定时间 (3)职责的分配 (4)风险管理活动的评审要求 (5)风险可接受性的准则 (6)风险分析工具,风险管理计划的制定时间 ——设计和开发的策划阶段,返回,风险分析内容: (1)产品预期用途/预期目的和与安全有关的特征的判定 A.预期用途/预期目的。 B.任何合理可预见的误用。 C.所有影响产品安全性的定性和定量特征列出清单。 注:ISO14971的附录A所列问题,可以作为列出上述清单 的指南。 附录A所列的每一条问题都必须回答,不能省略,但可以根 据您的实践和产品需要,加以说明和充实。,产品安全特性判定表,(2)判定已知或可预见的危害 A.在正常和故障两种条件下和产品有关的潜在危害。 B.识别和判断和产品有关的已知或可预见的危害 C.编制有关的潜在危害清单。 D.初步分析产生危害的原因和其影响后果的基础上,对已判定的危害的重要性做一个初始的评估。,E.在检查危害处境中产生事件的可预见后果时,要回答以下问题: a.危害是否发生在没有失效时; b.危害是否发生在失效模式中; c.危害是否发生在多重失效中; 注:ISO14971的附录D—与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例。,初始危害判定表,(3)估计每种危害的风险 损害的发生概率估计 损害的严重程度分析 确定风险水平,风险估计的资料或数据来源: —已发布的标准 —科学技术资料 —已在使用中的类似医疗器械现场资料 —由典型用户进行的使用性实验 —临床证据 —适当的调研结果 —专家意见 —外部质量评定情况 注:信息的收集非常重要,还要进行信息评审。,估计概率的方法 使用相关的历史数据(生产后信息,事故报告,故障统计) 应用分析或仿真技术预测事件的频次 由专家判断(临床专家,技术专家等) 以上方法可以单独使用或联合使用,例1:概率的分类和定义,例2:严重度分级和定义,风险水平 = 概率 × 严重度,各危害的风险水平,,估计风险的要求: 1.每种危害都要估计风险 2.对正常和故障两种状态下的危害都要估计风险 3.一个危害可能有多个风险,都要识别和估计。 4.风险估计要根据大量的资料或数据信息。,风险分析进行时间 ——设计和开发的输入阶段,并贯穿产品的整个寿命周期。,返回,风险评价的目的是为了判断每一个风险水平 的可接受性。 体现在风险可接受性准则的制定 考虑到接受风险的受益和进一步降低的成 本,最终,要使受益超过风险。,三个区域的风险概念图,风险可接受性水平要根据使用的目的、范 围,综合考虑危害的严重度,并且受经济、 教育、社会背景等因素影响。,风险可接受准则举例,特别注意:一定要进行总剩余风险评价,制定总剩余风险可接受准则。,返回,风险控制 1. 目的:降低风险,到可接受水平 2. 风险控制措施应是一个综合的方法 (1)用设计方法取得的固有安全性 (2)产品本身或在生产过程中的防护措施 (3)告知安全信息,3. 风险控制措施的实施 对风险控制措施的有效性予以验证 对风险控制措施的实施予以验证 4. 剩余风险评价 根据之前规定的可接受准则进行评价。 5. 风险/受益分析 医疗受益,6.产生的其他危害 应对风险控制措施进行评审,判定是否引入了其他危害。 7.风险评价的完整性 保证所有已判定危害的风险已经得到评价。,风险控制进行时间 设计和开发的控制 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计确认 贯穿产品的整个寿命周期。,返回,全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施已经实施并验证后,应 利用之前规定的总剩余风险可接受准则进行评价。,返回,风险管理报告应包括: 一、封面 二、更改履历 三、目录 四、内容 1.引言 2.目的 3.适用范围 4.引用资料 5.风险管理的产品,6.风险可接受准则的制定 6.1严重度评价准则 6.2发生概率评价准则 6.3风险评定准则 7.风险管理过程 第一步:产品用途和功能的描述 与安全性有关的定性定量特征的判定 第二步:判定已知或可预见的危害 第三步:估计每种危害的风险 第四步:风险评价 第五步:风险控制措施的方案分析 第六步:风险控制措施的实施 第七步:剩余风险评价,第八步:风险受益分析 第九步:产生的其他危害 第十步:风险评价的完整性 第十一步:全部剩余风险的评价 8.总结,返回,生产后信息 来源: 1.不良事件,包括同行业同类产品的不良事件 2.产品生命周期中的各阶段出现的反馈信息。 应对信息中和安全性有关的问题进行评价,特别 1.是否有事先未认知的危害出现; 2.是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的; 3.是否初始评定的其他方面已经失效。(比如,设计更改,生产规模变化,厂房搬迁等),设计和开发的策划 设计和开发的输入 设计和开发的控制 设计和开发的输出 设计和开发的评审 设计和开发的验证 设计确认 设计更改,,参考资料: ISO14971-2003 ISO13485-2003 本公司的《设计开发管理程序》 本公司的《产品风险管理程序》,验证:对性能指标的测试,看设计输出是否符合设计输入的要求 通过试生产来验证。 确认:是看我们的产品是否满足预期用途。 通过临床考核来确认。,,风险管理的至高境界,,,,,非常感谢大家!!!,教你写字,下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!!,,,感恩 父母,天冷时,是他们给你送来温暖,有时,他们会对我们发火,感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康,愿天下所有的父母 永远健康快乐!,对部门及岗位职责的理解,系统集成(SI,System Integration):就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术,将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中,使资源达到充分共享,实现集中、高效、便利的管理。,负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。,负责项目及相关技术问题的跟踪和解决,售后设备维护工作。,三、工作总结,,,项目运维,项目实施,,,,银青高速,无线网桥 视频监控,东毛隧道,语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场,,项目全面实施 (IP设置),银青路基五标,,贵州独平高速,项目全面实施 (监控室机柜布线),四、心得体会,,,在这段时间的学习过程中,我对部门很多产品从零学起,刚到公司的时候感觉压力很大,经过这些时间的认真学习和实际操作,调整心态,现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间,感觉不仅仅是工作技能的提深,更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变,还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短,不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍,但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台,起于垒土;千里之行,始于足下”只有通过工作中的点点滴滴,脚踏实地做事,才能成为一名优秀的集成工程师。,五、职业发展规划,,,,,,,第二阶段,低姿态起步、踏实做事 虚心请教,加强相关产品学习,成为一名优秀的集成项目管理工程师,相关证件的考取 项目管理流程的学习,第一阶段,第三阶段,